使用塵埃粒子計數器對DOP層流傳遞窗及DOP高效送風口檢測周期

2015-05-11 08:09:26 admin
使用塵埃粒子計數器對DOP層流傳遞窗及DOP高效送風口檢測周期   

在制藥企業新版GMP要求中,對層流傳遞窗以及高效送風口都有DOP的檢測要求,這樣會要求建造潔凈室時采用DOP層流傳遞窗以及DOP高效將送風口,其主要目的是為了防止其內部高效過濾器是否有泄漏,壓差是否達到要求,以提醒用戶更換高效過濾器;其原理及常用測試方法如下

 

DOP 檢漏法原理 

高效過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上游發塵,使用光度計(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低,僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測,較難發現有泄漏,需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

 

  人工氣溶膠DOP已有近40 年歷史, 一段時間以來,因被懷疑對人有致癌作用,現常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴)等代替,但實驗方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點及時間等變化,有時較大,有時較低,一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進行檢漏時,選用的氣溶膠應符合一定的理化要求,不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。 

 

PAO發生器可分為熱發生和冷發生兩種,熱發生器是利用蒸發冷凝的原理,被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發,并在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道,粒徑分布在0.1~0.3um。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經laskin噴管飛濺產生物態的多分散相DOP氣溶膠,最大分布粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時,經常使用冷DOP檢測儀器有兩種,一種是氣溶膠光度計,另一種是粒子計數器,高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計),是一種前散射線性光度計,它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是:當氣流被真空泵抽至光散射室時,其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中,光被轉換成電信號,此信號經放大和數字化后由微處理器分析,從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比,可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度,因此其用途十分廣泛。而粒子計數器,它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒"并規定粒徑范圍,其靈敏度較高,對所有塵源氣溶膠適用,選擇余地較大,但在高效過濾器檢漏中較少使用,兩種儀器測試結果難以定量對比。 

檢測方法 

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。 

DOP檢漏的材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。 

高效過濾器檢漏周期 

FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。 


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