GMP塵埃粒子在線監測系統

無菌室粒子傳感器包括激光傳感器和等動力采樣探頭,利用真空泵提供抽 取空氣的動力,通過每個傳感器內部的流量探測器裝置和關鍵孔板自動調節至 28.3 升/分鐘的標準流量。激光粒子傳感器可以連續工作(24 小時/天),可以 放置在特殊位置進行監測。 美國HACH公司METONE粒子計數器擁有專利的長壽命激光頭(第三方認證 METONE獨有),平均無故障運行時間在10年以上,并且提供3年超長標準質量保 證。經過長期測試,確保產品的高穩定性,降低了使用維護成本。

品牌 : metone(美國哈希)
型號 :
應用 :
粒子計數器
無菌室粒子傳感器包括激光傳感器和等動力采樣探頭,利用真空泵提供抽 取空氣的動力,通過每個傳感器內部的流量探測器裝置和關鍵孔板自動調節至 28.3 升/分鐘的標準流量。激光粒子傳感器可以連續工作(24 小時/天),可以 放置在特殊位置進行監測。 美國HACH公司METONE粒子計數器擁有專利的長壽命激光頭(第三方認證 METONE獨有),平均無故障運行時間在10年以上,并且提供3年超長標準質量保 證。經過長期測試,確保產品的高穩定性,降低了使用維護成本。

美國METONE 粒子計數器激光頭有超強的抵抗VHP 的功能

美國HACH公司MET ONE粒子計數器激光頭內部由于鍍金,具有超強的抵抗 VHP(過氧化氫熏蒸)的功能,并且氣流管路和光學系統均設計為抗VHP功能,提高 了產品的穩定性,延長了傳感器的使用壽命。為用戶大大節省了使用維護的成本。 此功能對制藥行業非常關鍵。抵抗VHP能力,METONE產品是市面中所有設備 耐受VHP最高的產品,充分反映其激光頭的穩定性。

專利設計的墻壁接口板粒子計數器

美國HACH 公司METONE 產品擁有專利設計的墻壁接口板,通過取樣管卡接口 和方便的電源通訊15 針端口就可以方便的將粒子計數器拆除??梢苑奖愕膶α?子計數器進行校正維修等操作。 后備電路板具有支流降壓作用,抵抗電信號的突變,超強的穩壓穩流作用。 更好保護粒子計數器的穩定工作。 可考慮加裝專業設計的氣流逆止閥,可以有效的防止微生物和顆粒逆流回 潔凈室,避免整個系統被污染的風險性。

潔凈室專用內覆膜取樣管

美國HACH 公司METONE 粒子計數器采用專用的內覆膜取樣管,光滑的內涂層 便于空氣的取樣和粒子的通過,可以很好的減少塵埃離子在管道內的損失.保證 取樣的準確. 符合FDA 標準,并提供相應的報告

浮游菌

粒子計數器

此方案中采用的為世界主流品牌意大利PBI 浮游菌采樣頭,219*1.0 毫米。 無菌室微生物采樣器安裝在固定的采樣點,由真空泵提供真空源。通過流量 計對真空管線上的流量進行連續監視,并自動通過電磁閥來控制微生物采樣的開 關。微生物采樣周期可在軟件上設定。

浮游菌采樣頭能置入90mm 培養皿進行浮游菌采樣。并通過流量計和電磁閥 對采樣進行控制和監視。最后的測試結果需要將采樣后的培養皿進行培養分析得 出。

在線微生物采樣器安裝在混粉分裝間內,可避免人為干擾,符合ISO14698-1 要求,適用于低污染潔凈室,如A/ B 級。與在線顆粒系統共同集成于同一套系統, 采樣管理軟件,可降低成本,便于集中管理。

浮游菌的材質為316不銹鋼,空氣抽吸流速是每分鐘28.3 升。這一性能可以 使采樣在符合監測無菌室和潔凈室的嚴格要求下進行。采樣頭采樣219*1.0毫米, 標準的結構配置,適用于多種培養基??梢赃x配支架,方便在ISOLATOR 和RABS 里 放置,整個支架的高度在300mm 左右(可以根據要求調整)。

注:此浮游菌符合下列國際國內標準的要求

ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control

FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice

ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment

ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)

USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments

EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection

GB/T 18883-2002 室內空氣質量標準-室內空氣中細菌總數檢驗方法

GB/T 18204.1-2000 公共場所空氣微生物檢驗方法細菌總數測定

GB/T 18203-2000 室內空氣中溶血性鏈球菌衛生標準

GMP-藥品生產質量管理規范 此浮游菌擁有獨家擁有自主研發和構建的低速風洞系統(Low Speed Wind Tunnel),經過歐洲權威測試機構認證,用于空氣微生物采樣器的檢測、校正和 改進,并確保主機和各種部件在出廠之前都經過嚴格的測試,采樣速度28.3L± 5%,使用的培養皿直徑為90-100mm。浮游菌培養基更換可單手更換。

真空泵

貝克公司自1885年開始設計及生產真空泵,至今已有120年真空產品的制造 歷史。其中無油式泵以高風壓,性能穩定,低溫,噪音小,環保型,使用壽命長, 易維護等特點而著稱。其中KVT3.100是適合無油密封要求的工業領域用理想石墨 旋片真空泵。KVT3.100真空泵根據無需潤滑油的旋片式原理設計而成,體現了經 濟和環保的理念。

KVT3.100 vacuum features: KVT3.100 真空泵特點:

由標準電機驅動,內置止回閥防止停機時反流; 結構緊湊,操作維護簡便,可根據不同應用配備專用附件; 風冷,油循環潤滑,內置油霧過濾器,排氣潔凈; 低震動,噪音小,適合廣泛的工業用途。抽氣速率98m³/h,真空度100mbar。

1)真空系統的設計

泵:使用德國貝克干式無油旋片泵。 泵的分布:采用1 套獨立的真空系統。 泵的設計方案:每一條線采用一備一用的方式; 泵的控制:所有的泵的啟??刂瓶梢栽谏衔粰C實現。

2) KVT3.100 型真空泵主要參數表:

技術數據抽氣速率 m³/h 極限壓力hPa(mbar) 電機功率kW 50Hz 98 100 2.3

3)Appearance and sizeKVT3.100 型真空泵外觀及尺寸:

報警

采用分區報警。操作區采用一套報警系統,控制室一套報警系統。其中操作 區報警采用位置報警和分級聲光報警,報警時可以清楚具體的點位和報警程度。 控制室采用分級聲光報警。

5.4.1 分區報警

在灌裝區配有分級報警燈,當該區有塵埃粒子報警時,首先從聲光報警燈可 以清楚的判定是超標報警和預報警。 在控制室配有聲光報警,當報警燈發出聲光報警時。通過上位機可以判別具 體的報警位置和報警級別。

5.4.2 分級報警

超標報警:在單位時間段內所取得的數值大于設定的超標報警數值即引發超 標報警,在主控室和生產車間同時進行聲光報警。 預報警:在單位時間段內所取得的數值大于設定的預報警數值超過幾次后即 引發預報警,在主控室和生產車間同時進行聲光報警。

系統軟件功能描述

粒子計數器

主要具有如下功能:

支持 21CFR-Part11 的要求;

可進行潔凈度的連續監測;

軟件具有監測點擴容功能;

監測數據的實時顯示和記錄;

可將數據以列表、曲線等形式進行顯示;

可設置數值超標、通訊、傳感器故障的報警,并可進行報警提示;

系統可以設置每個報警的時間延遲。該功能可避免不必要的報警, 如門開啟等。所有報警延遲時間可調節。

根據用戶要求調用歷史數據;

數據及圖表等可打印并形成報告;

根據用戶要求編制操作畫面,與實際情況相結合;

具有驗證的支持工具,便于進行驗證工作;

可以將數據以電子文檔導出。

對任何變更/刪除進行監控,記錄及審查。應能記錄操作人員登錄(如 注冊、注銷、報警確定,數值調節等)的時間、日期、登錄人員的 身份和登錄操作內容,以便于進行系統操作審查。

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深圳市艾方立科技有限公司是一家專業提供各類檢(監)測儀器產品的公司,我們可以為您提供粉塵檢測儀器,塵埃粒子計數器等一系列的產品。廣泛應用用工廠、酒店、醫院等公共場所。

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